Über uns
Als traditionsreicher und zugleich zukunftsorientierter Hersteller von Desinfektionsmitteln stehen wir für Qualität, Verantwortung und partnerschaftliche Zusammenarbeit. Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit zur Verstärkung unseres Regulatory-Teams.
Das Unternehmen ist bekannt für die hohe Qualität seiner Desinfektionsmittel, Hautreinigungs- und Hautpflegeprodukte und beliefert zahlreiche Gesundheitseinrichtungen weltweit.
Aufgaben
Als erfahrene Sachkundige Person (Qualified Person) übernehmen Sie die
Verantwortung für die Qualitätsfreigabe von Arzneimittelchargen nach den
Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), der AMWHV §16 sowie des EU-GMP-
Leitfadens Anhang 16. Sie stellen sicher, dass sämtliche Produktions- und Prüfschritte
den aktuellen GMP-Regeln, regulatorischen Vorgaben und Zulassungsdossiers
entsprechen.
Verantwortung für die Qualitätsfreigabe von Arzneimittelchargen nach den
Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), der AMWHV §16 sowie des EU-GMP-
Leitfadens Anhang 16. Sie stellen sicher, dass sämtliche Produktions- und Prüfschritte
den aktuellen GMP-Regeln, regulatorischen Vorgaben und Zulassungsdossiers
entsprechen.
- Zertifizierung und Qualitätsfreigabe von Chargen nach AMWHV §16 und EU-GMP Anhang 16.
- Führung und Pflege des Registers zur Protokollierung der Chargenzertifizierung.
- Sicherstellung, dass alle relevanten Anforderungen nach Anhang 16 EU-GMP-Leitfaden (Absätze 1.7.1 bis 1.7.21) eingehalten werden, inklusive schriftlicher Delegation einzelner Aufgaben.
- Überwachung der Lagerung von Rückstellmustern jeder freigegebenen Charge.
- Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-Systems (QS/QM) sowie Monitoring kritischer Qualitätsparameter.
- Koordination, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits.
- Erstellung, Bewertung und Freigabe des Product Quality Review (PQR).
- Prüfung und Genehmigung GMP-relevanter SOPs, Herstellungs- und Prüfanweisungen sowie Herstellungs- und Prüfprotokolle.
- Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, Änderungen und Validierungen.
- Organisation von Selbstinspektionen sowie laufende Schulung von Mitarbeitern im GMP-Bereich.
Anforderungen / Qualifikationen:
- Approbation als Apotheker/in oder gleichwertige Qualifikation mit Berechtigung zur Tätigkeit als Sachkundige Person gemäß §14 AMG.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder Produktion.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie GMP-Richtlinien (AMWHV §16, EU-GMP Annex 16).
- Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagement-Systemen, PQR-Erstellung und Behördenkommunikation.
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, ausgeprägte Genauigkeit und Integrität.
- Fähigkeit zur klaren, fachlich fundierten Entscheidungsfindung und zur Führung von Mitarbeitern.
- Gute Deutsch-/Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Unser Angebot
- Unbefristete Vollzeitstelle mit anspruchsvollen Aufgaben und hoher Eigenverantwortung.
- Mitarbeit in einem engagierten, qualitätsorientierten Team mit flachen Hierarchien in einem kollegialen, familiären Arbeitsumfeld.
- Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung und Weiterentwicklung der Qualitätsprozesse.
- Attraktive Vergütung und flexible Arbeitszeitmodelle - ab 60.000 €/Jahr + individueller Boni.
- Gute Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten