Manager  für eines seiner Product Teams im Bereich  R&D / Medicine  gesucht

Über das Projekt kurzfristig wird ein Senior Validation Manager für eines seiner Product Teams im Bereich R&D / Medicine gesucht. Das Team betreut ein kritisches, in-house entwickeltes GxP-System (GAMP 5), das vollständig in der Google Cloud Platform (GCP) läuft und über die interne Deployment-Plattform AWS betrieben wird. Das System ist seit wenigen Monaten live, ersetzt ein älteres System und verarbeitet hochkritische klinische Studiendaten (GCP), inklusive Datenströmen aus Veeva EDC sowie zahlreichen Inbound- und Outbound-Schnittstellen. Da das System vor wichtigen Audits und Inspektionen steht, wird ein technisch starker, hands-on und erfahrenerValidation Manager benötigt, der Validierungsstrategie, Dokumentation und operative CSV-Aktivitäten verantwortet. Aufgaben & Verantwortlichkeiten Validierungsstrategie & Framework Aufbau, Weiterentwicklung und Steuerung einer risikobasierten Validierungsstrategie gemäß Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 Sicherstellung der GxP-konformen Prozesse im Kontext eines Cloud-basierten Systems Operative CSV-Verantwortung (End-to-End) Erstellung und Pflege aller Validierungs-Deliverables: Requirements & Traceability Risk Assessments Teststrategie & Testansatz Audit-bereite Dokumentation Dokumentenpflege und Verlinkung in DORS Post-Go-Live Support Bewertung und Betreuung von Changes (Change Control) Periodic Reviews Unterstützung bei Releases, Hotfixes und Firefighting Enge Zusammenarbeit mit dem Product Owner, um die richtigen Prioritäten zu setzen Team- & Schnittstellenarbeit Zusammenarbeit mit Entwicklern, QA, Product Owner, Offshore Validation Team Unterstützung bei der Stabilisierung eines Systems mit vielen Inbound-/Outbound-Schnittstellen Sicherstellung der Audit-Readiness in einem dynamischen Umfeld Must-Have Anforderungen 4-5+ Jahre Erfahrung als (Senior) Validation Manager im GxP-Umfeld Erfahrung mit GxP/GCP (Good Clinical Practice) - zwingend Erfahrung mit in-house entwickelten GAMP-5-Systemen Sehr gute Kenntnisse in Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 Cloud-Erfahrung: GCP bevorzugt; AWS/Azure vergleichbar Technischer Hintergrund (Software Development, Schnittstellen, Cloud Deployments) Hands-on Mentalität, eigenständiges Arbeiten Sehr gute Kenntnisse in DORS Sehr gutes Englisch (Deutsch von Vorteil) Nice-to-Have Erfahrung in Audit-Vorbereitung, Change Management & Deviation Management Erfahrung mit Workflow Engines wie Airflow OpenShift Kenntnisse Erfahrung mit komplexen Integrationslandschaften Erfahrung in agilen Teams (nicht Hauptfokus)